A Autoridade de Alimentos e Drogas da Arábia Saudita (SFDA) anunciou hoje a aprovação oficial do Leqembi, o primeiro tratamento do primeiro Alzheimer disponível na Arábia Saudita. Essa aprovação marca um marco significativo na abordagem de Alzheimer, um distúrbio cerebral progressivo que afeta a memória e as habilidades de pensamento. O Leqembi é indicado especificamente para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causada pelo Alzheimer, que não possui cópias ou apenas uma cópia de uma variante de gene específica conhecida como apolipoproteína E4 (apoE4).
Como o Leqembi funciona: direcionando a causa raiz
Leqembi representa uma abordagem inovadora para o tratamento de Alzheimer. Ao contrário de muitas terapias existentes que apenas aliviam os sintomas, este medicamento visa retardar a progressão actual da doença. É uma terapia biológica desenvolvida usando a tecnologia de anticorpos monoclonais, um método sofisticado que cria moléculas produzidas por laboratório projetadas para atingir proteínas específicas no corpo. Nesse caso, o Leqembi trabalha direcionando as proteínas beta-amilóides, que tendem a se acumular no cérebro dos pacientes de Alzheimer e formam grupos pegajosos chamados placas. Acredita -se que essas placas contribuam para o declínio cognitivo observado na doença. Especificamente, as placas cerebrais, conhecidas como placas amilóides, são aglomerados anormais de fragmentos de proteínas chamados beta-amilóide que se acumulam no cérebro, especialmente em pessoas com Alzheimer. Essas placas interferem na comunicação regular entre células nervosas (neurônios), interrompendo a função cerebral. Ajudando a reduzir a formação dessas placas nocivas, o Leqembi procura proteger a função cerebral e o declínio cognitivo lento ao longo do tempo. O tratamento é dado através de uma infusão intravenosa a cada duas semanas, permitindo que o medicamento circule e atue dentro do cérebro.
Eficácia comprovada apoiada por estudos clínicos
Antes de aprovar o Leqembi, o SFDA revisou minuciosamente as evidências de sua segurança, eficácia, qualidade e conformidade com os padrões regulatórios. Os ensaios clínicos revelaram que o Leqembi diminui significativamente a progressão da doença de Alzheimer em comparação com um placebo. A eficácia foi medida usando escalas clínicas estabelecidas que avaliam as habilidades de memória, pensamento e funcionamento diário. No entanto, como todos os medicamentos, o Leqembi pode causar efeitos colaterais. O mais comumente relatado inclui:
- Dores de cabeça
- Reações relacionadas ao processo de infusão
- Anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA), um termo que se refere a mudanças incomuns detectadas nas varreduras de ressonância magnética cerebral. Essas anormalidades podem incluir inchaço (edema cerebral) ou pequenos sangramentos cerebrais (microhemorragias).
Como Aria só pode ser detectada através de varreduras cerebrais, o monitoramento cuidadoso é essencial durante o tratamento.
Segurança primeiro: a necessidade de monitoramento cuidadoso do paciente
O SFDA enfatiza a importância do monitoramento contínuo de pacientes durante o tratamento. Antes de iniciar o Leqembi, os pacientes devem ser testados quanto ao seu standing do gene apoE4, pois isso influencia o risco de efeitos colaterais. Aqueles com duas cópias do gene apoE4 não são atualmente elegíveis para o tratamento devido a uma maior probabilidade de complicações. Além disso, a empresa farmacêutica responsável pelo Leqembi é obrigada a rastrear como o medicamento executa quando ele estiver em uso (vigilância pós-comercialização). Eles devem enviar regularmente relatórios atualizados sobre segurança e eficácia ao SFDA. Um plano abrangente de gerenciamento de riscos também é obrigatório para garantir que o tratamento seja usado com segurança e responsabilidade.
Avançando a saúde com Biotecnologia Na Arábia Saudita
A aprovação do Leqembi reflete o compromisso do SFDA em expandir o acesso a tratamentos médicos avançados e de alta qualidade, especialmente aqueles desenvolvidos através de métodos biotecnológicos de ponta. Terapias de biotecnologia como o Leqembi representam um campo em rápido crescimento na medicina, oferecendo nova esperança para doenças que anteriormente tinham opções de tratamento limitadas.
Sobre o SFDA
Fundada em 2003 sob a resolução do Conselho de Ministros, a Autoridade de Alimentos e Drogas da Arábia Saudita é um órgão regulatório independente que se reporta diretamente ao Presidente do Conselho de Ministros. Sua principal missão é proteger a saúde pública, garantindo a segurança e a qualidade dos alimentos, medicamentos, substâncias biológicas e químicas, dispositivos médicos e cosméticos. O SFDA supervisiona todos os procedimentos relacionados a esses produtos, com o objetivo de proteger a saúde humana e animal em todo o reino.
